【政策資訊】國務院發文，強力推進醫藥行業發展
3月11日下午，中國政府網公開發布了“國辦發 〔2016〕11號”文件即《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，在全國兩會召開期間，國務院此時發布對醫藥產業發展具有重大意義的文件。
2015年，政策、醫保虧空之下，行業壓力巨大，整個行業增速下滑，而此時這份由國家發改委牽頭起草、國務院正式發布的文件，對醫藥行業而言是重大利好、重磅政策、重要改革，是一個“三重”文件，對于行業的發展將起到重要作用。
我們從文件中拎出一些重點：
一、制藥企業重點發展領域：
國務院文件指出了未來企業發展的重點，要發展原研藥、首仿、中藥、新型制劑、高端醫療器械，發展方向在哪里？文件提到了臨床需求、臨床急需，重點領域有腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等。下面提出要促進疫苗、兒童藥、緊缺藥定點生產等措施，其出發點仍然是臨床需求。
所以，未來什么樣才是產生市場大品種的好產品？滿足臨床需求，營銷手法打造好品種時代已經一去不復返了。此外，定點生產在國務院文件中提及，考慮衛計委剛剛發布了一些定點生產的藥品目錄，這些品種生產企業可能會獲得部分利好。
二、推進中醫藥現代化。
發展中藥方面，一個是標準建立，建立臨床應用技術標準研究，我們認為未來怎么評價中藥有用將會有標準了。二是保證質量：包括中藥材、生產工藝等方面提高標準，保證安全。在取消GAP認證后，下面還提出要提高按照中藥材生產質量管理規范（GAP）開展規?；?、規范化種植（養殖），可見GAP只是認證取消，管理規范不會取消。
總而言之，對于中藥而言，安全有效是兩大黃金準則，不僅僅是安全，更要求有效，無論是臨床標準、中藥材質量規范、經典名方二次開發，其理論基礎都是保證產品有效。
三、建標準體系，提產品質量。
文件提出，健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺等等，無一例外都在強調要建立標準。
提高質量方面，一個是仿制藥質量，尤其是基本藥物的質量，重點是采取藥品審評制度改革以及一致性評價等，另外就是中藥的質量，開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，提高中藥產品質量安全。除了中藥注射劑大家都知道，所謂中藥有害殘留物或許值得就是含毒性藥材的中藥，不少知名企業的大品種都包含毒性藥材，是時候對含毒性藥材是否有必要做評估了。
國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見
國辦發 〔2016〕11號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業，在惠民生、穩增長方面發揮了積極作用。大力發展醫藥產業，對于深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、培育經濟發展新動力具有重要意義。改革開放以來，我國醫藥產業取得長足發展，產業規模快速增長，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創新能力不強、產業結構不合理、市場秩序不規范等問題。當前，全球醫藥科技發展突飛猛進，醫藥產業深刻調整變革，人民群眾健康需求持續增長，都對醫藥產業轉型升級提出了迫切要求。為推動提升我國醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展，經國務院同意，現提出如下意見。
一、總體要求
（一）指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，主動迎接新一輪產業變革，通過優化應用環境、強化要素支撐、調整產業結構、嚴格產業監管、深化開放合作，激發醫藥產業創新活力，降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本，加快醫藥產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫藥產業智能化、服務化、生態化，實現產業中高速發展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。
（二）基本原則。
堅持市場主導、政府引導。強化企業市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用。配合相關醫改政策落實，完善產業政策和監管體系，規范市場秩序，注重產業升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環境。
堅持創新驅動、開放合作。完善創新環境，推動政產學研用深度融合，加強醫藥技術創新能力建設，促進技術、產品和商業模式創新。加快醫藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產業全球布局和國際合作。
堅持產業集聚、綠色發展。推動化學原料藥向環境承載能力強、生產配套條件好的園區集聚。引導中藥、民族藥企業種植（養殖）、加工一體化。推行企業循環式生產、產業循環式組合、園區循環式改造，促進醫藥產業綠色改造升級和綠色安全發展。
堅持提升質量、保障供給。強化企業質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設，健全醫藥流通信息網絡，建立市場短缺藥品和創新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。
（三）主要目標。
到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。
二、主要任務
（四）加強技術創新，提高核心競爭能力。
促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間，大力推進大眾創新創業，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。
推動重大藥物產業化。繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。
加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。
加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。
推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。
開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。
（五）加快質量升級，促進綠色安全發展。
嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范（GMP），完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環境、職業健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。
提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。
完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。
進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。
實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發外包企業新化學物質的管理，推動環境污染源頭治理。
建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。
（六）優化產業結構，提升集約發展水平。
調整產業組織結構。加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩定供應。
以行業龍頭企業為主，聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢，加強生產要素有效整合和業務流程再造，強化新產品研發、市場營銷和品牌建設；發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。
推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優勢，構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。
發揮中部地區承東啟西的區位優勢，根據資源環境承載能力，積極承接東部地區產業轉移，依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化，因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。
引導產業集聚發展。推動醫藥產業規?；?、集約化、園區化，創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的產業集聚區。引導優勢企業在適宜藥材生長的區域，按照中藥材生產質量管理規范（GAP）開展規?；⒁幏痘N植（養殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區建設特色民族藥生產基地。
結合化學原料藥布局調整和產業轉移，依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。
在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地。引導有條件的地區，統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源，發揮旅游市場作用，開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。
（七）發展現代物流，構建醫藥誠信體系。
建立現代營銷模式。完善企業物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。
推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范（GSP）要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規范化、規?；洜I水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度，鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍。
加強誠信體系建設。健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用中國”網站、企業信用信息公示系統予以公開。
制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業保險，強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監督。
（八）緊密銜接醫改，營造良好市場環境。
健全醫療服務體系。加快公立醫院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規范行為，控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；
推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫生多點執業，提升基層醫療機構服務能力，加快落實分級診療。
完善價格、醫保政策。實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接，科學制定醫保支付標準，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。
積極穩妥推進醫療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，逐步理順醫療服務比價關系，切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫療服務價格，調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革，強化醫?；鹗罩ьA算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。
根據醫?；鸪惺苣芰Γ?span style="font-size: 18px; max-width: 100%; color: rgb(255, 76, 65);">及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。
（九）深化對外合作，拓展國際發展空間。
優化產品出口結構。加快開發國際新興醫藥市場，調整產品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭優勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。
推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。
按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利，形成有效的海外專利布局。
加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資、創業投資，建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建一批具有國際影響力的知名品牌。
鼓勵企業積極參與國際公共衛生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監管區域內的企業承接生物醫藥外包業務。推動跨國公司在華建設高水平的醫藥研發中心、生產中心、采購中心，加快產業合作由加工制造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸，提高國際合作水平。
（十）培育新興業態，推動產業智能發展。
建設智能示范工廠。推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。
加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。
開展智能醫療服務。發揮優質醫療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。
三、加強政策保障和組織實施
（十一）強化財政金融支持。創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。
探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。
（十二）支持創新產品推廣。
研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。
進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。
（十三）健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。
全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
（十四）深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。
嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。
加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。
（十五）加快人才隊伍建設。深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。
鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心，積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。
完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。
（十六）加強產業協同監管。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。
健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。
對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。
各地區、各有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義，加強組織領導，健全工作機制，形成工作合力。各地區要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環境。國家發展改革委要加強統籌協調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫藥產業持續健康發展。
國務院辦公廳
2016年3月4日
（此件公開發布）
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